在日常的GMP管理中，我们总会遇到这么几个容易让人混淆不清的概念，如留样、稳定性试验与持续稳定性考察到底应该怎么区分？它们之间有何关联？今天就让我们一起来学习一下吧。

新版GMP第225条明确规定，留样是指：“企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样”。留样的功能只限于质量追溯与调查，通常只有在出现质量问题或发生质量争议时，作为相关证据，用于调查取证。在规定的保存期内，不允许灭失留样。否则，一旦发生法律问题，就会被认为是销毁证据。在保存期限内，除了发生外观目测异常情况需要进行彻底调查外，留样产品外包装完整性不应受到损坏，只进行一般的目检观察，对所有批次每年至少观察一次。留样与稳定性考察的样品应分库存放，留样观察记录与稳定性考察记录更应严格区分，不能混淆。

稳定性试验（又称稳定性考察）则是指为了考察原料药或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时，通过试验建立药品的有效期。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验。稳定性试验主要针对研发阶段的产品而言。对于考察批次，除影响因素试验外，其它考察每个产品均需3个批次。

持续稳定性考察是稳定性考察的另一阶段。只针对已上市产品，为上市产品设定。新版GMP第231条明确：“持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求”。

持续稳定性考察的批次，新版GMP第235条明确要求，每种规格、每种内包装形式的产品，除当年未生产的，每年至少考察一个批次。对于考察期间的检验频次，可以参照长期稳定性试验进行，即从0个月开始，前12个月，每3个月取样检验一次，之后于第18个月、第24个月、第36个月分别取样进行检测。而长期稳定性试验不限于36个月之内，对已满36个月的样品检验结果，与0个月比较，如果各项指标全部稳定且没有变化，其试验还可以继续进行下去。持续稳定性考察的期限只需涵盖药品质量标准规定的有效期即可。