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摘要：目的 观察伊血安颗粒的疗效及对其临床用药的安全性作出初步评价。方法 采用随机对照双盲双模拟法对62例流产后子宫出血不净患者进行了临床试验，治疗组(伊血安颗粒组)31例，对照组(益母草胶囊组)31例。结果 治疗组与对照组的止血作用愈显率分别为74.19% 、70.97% ,总有效率分别为90.32%、87.09%；对中医证候改善的愈显率分别为87.10%、83.87%，总有效率分别为96.77%、93.55%。两组间比较，均无显著性差异。结论 伊血安颗粒治疗瘀血内阻、血不归经所引起的流产后(或产后)子宫出血不净(或恶露不绝)等症疗效确切。临床试验未发现该制剂有明显的不良反应。

关键词：@伊血安颗粒/治疗应用；恶露不绝/中药疗法；@流产后子宫出血/中药疗法

【中图分类号】R285.6  【文献标识码】A  【文章编号】1003—978(2002)01—0006—03

    伊血安颗粒（原名：妇血康颗粒）系广西桂西制药有限公司研制的中药三类新药，主要成分为滇桂艾纳香、元胡、川芎、甘草。具有活血止血、行气止痛的功效，适用于流产后(产后)子宫出血不净或恶露不绝(血瘀证)，属西医流产后(产后）子宫复旧不全范畴，根据国家药品监督管理局《新药临床研究批件》(1999ZL-62)和广西卫生厅批文的要求，由成都中医药大学附属医院、广西中医学院附一院于2000年8月至2001年6月，对伊血安颗粒治疗流产后子宫出血不净(血瘀证)进行了临床试验，以对其疗效和安全性进行观察和评定。现将成都中医药大学附属医院62例流产后子宫出血不净患者的临床观察结果报道如下。

1资料与方法

1.1诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》(第三辑)“中药新药治疗产后恶露不绝的临床研究指导原则”^[4]、全国高等医药院校统编教材《中医妇科学》^[5]，(第4、5版)、《妇产科学》^[6](第4版)以及《现代中西医妇科学》^[7]的有关内容制定。

1.1.1中医诊断标准  主证:流产后子宫出血不净超过7d仍不止，量少淋漓或量较多。次证:①血色紫黯;③血质稠，夹有血块;③小腹疼痛,按之不减。或按之痛甚或拒按;④舌暗红或边有瘀点、瘀斑;⑤脉弦涩或沉弦。凡符合主证和次证中3项者，即可诊断。

1.1.2西医诊断标准 流产后子宫复旧不全：流产后子宫出血时间超过7d仍不止。

1.2纳人病例标准 ①符合流产后子宫出血不净的中、西医诊断标准;②中医辨证属血瘀证;③年龄20~40岁;④知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。凡符合上述4项标准者，即可纳人试验病例。

1.3排除病例标准 ①中医辨证不属于血瘀证之流产后子宫出血不净者;②流产后宫内组织残留所致者;ƒ流产后盆腔感染者;④合并子宫肌瘤或并发滋养叶细胞肿瘤所致者;⑤血小板减少等凝血机制障碍者;⑥合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或精神病患者。

1.4一般资料 62例均为符合上述纳入病例标准之门诊病人。随机分为2组，治疗组31例，对照组31例。年龄分别为(26.42±5.42)岁，(25.65±3. 95)岁;病程分布分别为（9.81±3.33)d, (10.23±3.20) d;治疗前中医证候积分分别为11.11±1.68,10.82±1.28;子宫复旧情况(三径之积)分别为(155.45±40.36)cm³,(149.78±27. 99) cm³，经统计学处理，组间均无显著性差异(P>0.05 )。说明两组间具有可比性。

1.5治疗方法 采用随机双盲双模拟对照试验，治疗组药物为伊血安颗粒加益母草胶囊安慰剂;对照组药物为益母草胶囊加伊血安颗粒安慰剂。在试验期间，所有病例除以上治疗外，不得使用其他与本病治疗有关的药物和治疗措施。服药方法:伊血安颗粒，10g/次，3次/d,饭前温水口服;益母草胶囊(沈阳永大制药有限公司生产)，4粒/次，3次/d，饭前温水口服。

1.6疗程 连续服药7d为1个疗程。

1.7观察指标 阴道出血持续时间、阴道出血量、色、质的变化、中医症状改变、舌象脉象变化。以上指标用药前和用药后3, 5, 7天各记录1次;妇科检查及盆腔B超(子宫三径)，外周血血红蛋白、红细胞、血小板、出血时间、凝血时间等，以上指标用药前后各记录1次。

1.8疗效评定标准 参照《中药新药治疗产后恶露不绝临床研究指导原则》制定。

1.8. 1 止血疗效标准  痊愈:服药后阴道出血于3d内停止;显效:服药后阴道出血于5d内停止;有效:服药后阴道出血于7d内停止;无效:服药后阴道出血超过7d仍未停止。

1.8.2 中医证侯疗效标准  痊愈:证候疗效率≥95%;显效:服药后中医症状明显减轻，95%>证候疗效率≥70%;有效:服药后中医症状减轻。70%>证候疗效率≥30%;无效:服药后中医症状无明显改善或加重，证候疗效率<30%。

1.8.3 中医症状疗效标准 痊愈:治疗后症状消失;显效:治疗后症状较治疗前减轻2级以上;有效:治疗后症状较治疗前减轻1级以上;无效:治疗后症状较治疗前减轻不足1级。

1.9 统计分析 等级资料用Ridit检验;计数资料用卡方检验;计量资料用t检验。

2结果

2.1治疗后两组患者止血疗效比较 治疗组痊愈14例，显效9例，有效5例，无效3例，愈显率74. 19%，总有效率90. 32%;对照组痊愈14例，显效8例，有效5例，无效4例，愈显率70.97%，总有效率87 . 09%。治疗组愈显率、总有效率与对照组比较，均无显著性差异(P>0.05)，说明伊血安颗粒与益母草胶囊的止血效果相似。

2.2治疗后两组患者中医证候疗效比较 治疗组痊愈14例，显效13例，有效3例，无效1例，愈显率87.10%，总有效率96.77%;对照组痊愈9例，显效17例，有效3例，无效2例，愈显率83.87%，总有效率93.55 %。治疗组愈显率、总有效率与对照组比较，均无显著性差异(P>0.05)，说明伊血安颗粒与益母草胶囊改善中医证候的疗效相似。

2.3治疗后两组患者止血时间比较 治疗组止血28例，止血时间(3.71±1.49) d，对照组止血27例，止血时间(4.30±1.61) d。治疗组与对照组比较，经t检验，无显著性差异(P>0.05)。

2. 4治疗后两组患者中医症状疗效比较 结果见表1，2。

                      表1治疗后两组患者中医症状疗效比较                 

  中医症状      分组      异常/例  愈显/例     愈显率/%       X²         P           

  子宫出血      A         31       23         74.19       0.0129      0.9094

                 B         31       23         70.97          

  出血量         A         31        31         100.00      0.0782      0.7793

                B         31        28         90.32          

  血色          A         31        29         93.55       0.0375      0.8460

                 B         31        27       87.10          

  血质          A         30        29         96.67       0.0080      0.9286

                 B            31        29         93.55          

  小腹疼痛      A            23        23         100.00      0.0000      1.0000

                 B         25        25         100.00                                 

注：A为治疗组，B为对照组

              表2 治疗后两组患者中药症状积分比较（±s,N=31）         

     分组        治疗组        治疗后          治疗前后差值       

      A    11.1±1.68     1.52±2.48*        9.60±2.37

      B    10.82±1.28     1.87±2.56*        8.95±2.56              

注：与治疗前比较，*P<0.05;A为治疗组，B为对照组。

    两组患者治疗前后症状积分自身比较，均P<0.05，说明两组均有改善中医症状的疗效。治疗后两组患者各中医症状疗效比较，经X²分析，均P>0.05，同时，两组治疗前后中医症状积分和差值比较，P>0.05，说明两组中医症状改善疗效相似。

2.5治疗前后两组患者子宫复旧情况比较  结果见表3。

             表3治疗前后两组患者子宫复旧情况比较（±s,N=31）              

    分组      治疗前子宫三径/cm³   治疗后子宫三径/cm³        治疗前后差值        

    A          155.45±40.36            120.49±27.15*             34.93±34.20

    B          149.78±27.99            121.88±21.77*             27.89±23.55         

 注:与治疗前比较,*P>0.05;A为治疗组，B为对照组，

    由表3可见，A, B组患者治疗前后子宫复旧情况自身对照比较，均P<0.05.，差异有显著性，说明两组确有改善子宫复旧的疗效。两组治疗前后差值比较，P>0.05.差异无显著性。

2.6不良反应 本制剂在临床试验中未发现明显的不良反应。

3讨论

    流产后子宫出血不净属西医产后或流产后子宫复旧不全，产后子宫复旧不良的病因病机乃由于产后气血虚弱，胞脉失养，加之余血内停，瘀血不去，新血难安，且瘀久化热或外邪乘虚内侵，更使病情加重，故有气虚、血瘀、血热之分，其中以血瘀型多见。治疗应以活血止血、行气止痛为治法。伊血安颗粒正是遵此治法而组方，并经现代工艺精制而成，故用于流产后子宫出血不净(血瘀证）疗效确切，服用安全、方便。其中君药滇桂艾纳香系桂西地区独有的天然名贵草药，具补血活血、祛瘀生新、敛血止血之功效，据现代药理及多年的临床研究表明，本药独特的功效成分能促进子宫平滑肌收缩，使血管闭合，加快子宫内膜脱落;能缩短小鼠的出、凝血时间，延长家兔优球蛋白溶解时间的趋势；对豚鼠在体子宫有明显的兴奋作用，使其张力明显提高，收缩力明显增强，具很好的止血作用。配伍元胡助其活血止痛，川穹行气活血补血，甘草益气和中.调和诸药，共奏祛瘀生新，敛血益气止血之功效。

参 考 文 献

[1]国家药品监督管理局 新药审批办法[S]. 1999.

[2]国家药品监督管理局 药品临床试验管理规范[S] .1999.

[3]国家药品监督管理局 中药新药临床研究技术要求[S] .1999.

[4]中华人民共和国卫生部 中药新药临床研究指导原则(第3辑)[S] .1997.

[5]罗元恺，曾敬光，中医妇科学[M].第4版.上海:上海科学技术出版社1986.134--195.

[6]马宝璋.欧阳惠卿.妇产科学[M]第4版.上海:上海科学技术出版社.1995. 193--195.

[7]乐杰.现代中西医妇科学[M]，第4版.北京:人民卫生出版社，1980. 221--223.

作者简介：张晓金（1972-）.女.成都中医药大学99级妇科专业博士研究生.主要研究方向为中医妇科，新药开发与研制。